[화이트페이퍼=오예인 기자] 지난해 국내 허가신고된 의약품 중 복제약은 감소했지만 바이오의약품 허가는 크게 늘어난 것으로 나타났다. 복제약 시장이 주춤한 가운데 바이오 신약개발이 활발해지는 세계적 추세 때문이다.
31일 식품의약품안전처가 발표한 ‘2017년 국내 의약품 허가보고서’에 따르면 2017년 국내 허가·신고된 의약품은 2104개로 2016년보다 741개 줄어든 것으로 나타났다. 특히 복제약 허가는 전년보다 42.8%가 감소했지만 바이오의약품의 허가는 58.1% 증가했다.
바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 제조한 의약품이다. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 포함한다. 2017년 허가된 바이오의약품은 총 49개 품목이다.
특히 최근 전세계적으로 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 유전자재조합의약품의 허가는 국내에서도 큰 폭으로 늘었다. 유전자재조합의약품은 유전자조작기술을 이용해 만드는 치료제로 2016년 17개에서 지난해 29개로 증가했다.
반면 같은 기간 국내 복제약 허가 수는 감소했다. 2017년 신규 허가된 복제약은 978개로 2016년 1710개보다 42.8% 줄었다. 이는 2017년 특허가 만료되는 오리지널의약품이 많지 않아 복제약 개발이 저조했기 때문인 것으로 나타났다.
이에 대해 한 제약업계 관계자는 “합성의약품은 다수 환자군에 두루 사용되는데 현재 신약개발 건수가 낮아지는 가운데 기존 블록버스터 의약품의 특허만료로 시장성장이 정체되고 있다”며 “반면 특정 환자군을 대상으로 한 바이오의약품은 유전공학, 항체기술 등 생명공학기술 발전 등 바이오신약 개발이 활발해지면서 전체 의약품시장에서 차지하는 비중이 증가하고 있다”고 내다봤다.
한편 2017년 허가·신고된 의약품 2104개 가운데 국내 제조의약품은 1940개, 수입의약품은 164개였다. 신약은 29개로 다국적 제약사가 개발한 품목이 27개, 국내 제약사 개발 품목은 B형간염치료제와 골관절염치료제 2개가 포함됐다.
