[화이트페이퍼=이재정 기자] 한미약품이 다국적제약사 릴리에 수출한 신약 후보물질 개발권이 반납됐다.
23일 한미약품은 파트너사 릴리가 자사로부터 도입한 신약 후보물질 BTK 억제제(HM71224)의 개발 및 상업화 권리를 반환했다고 공시했다.
다국적제약사인 릴리는 지난해 'BTK 억제제'(프로젝트명 HM71224) 임상시험을 중단된 데 이어 개발권리마저 반환했다. 한미약품은 이 후보물질을 독자적으로 개발하는 방안을 검토중이다.
'BTK 억제제'는 한미약품이 2015년 3월 릴리에 기술수출한 신약 후보물질로 생체 활성화 효소 'BTK'를 선택적으로 억제하는 면역질환 치료제여서 'BTK 억제제'로 불린다.
계약 당시 릴리는 한국을 제외한 전 세계 지역에서 BTK 억제제의 개발과 상업화에 관한 독점적 권리를 확보하고, 계약금과 임상개발·허가·상업화에 따른 단계별 기술료(마일스톤)까지 최대 7억6천500만달러를 지급하기로 한미약품과 합의했다.
그러나 지난해 2월 릴리는 해당 후보물질의 류머티즘 관절염 환자 대상 임상 2상 중간 분석 결과, 목표하는 약물의 유효성을 입증하지 못할 가능성이 높다고 보고 임상개발을 중단했다. 이후 다른 적응증(치료범위)으로 개발을 추진하겠다고 했으나 구체적인 계획은 알려지지 않았다.
결국 올해 1월 릴리는 해당 후보물질의 모든 임상자료 및 BTK 억제제 시장을 재검토한 뒤 보유하고 있던 모든 권리를 한미약품에 반환하기로 결정했다.
권리가 반환되더라도 릴리가 한미약품에게 이미 지급한 계약금 5천300만달러는 환수되지 않는다.
한미약품은 90일 이내에 BTK 억제제 관련 모든 임상 및 개발 자료를 릴리로부터 이전받을 예정이다. 이후 이 약물의 다른 적응증 개발 작업을 진행하는 방안을 검토하기로 했다.
한미약품 관계자는 "작년 2월 류머티즘 관절염 임상 중단에 대한 소식을 시장에 이미 알린 바 있다"면서 "이번 권리 반환이 현재 진행 중인 한미약품의 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다"고 말했다.
현재 한미약품은 비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 등 분야 27개 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이 중 플랫폼기술 '랩스커버리'가 적용된 바이오신약인 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청한 상태다.
이밖에 항암신약 '포지오티닙', 사노피와 얀센에 라이선스 아웃된 비만·당뇨 치료 바이오신약 '에페글레나타이드'의 개발과 임상도 순항중이라고 한미약품은 전했다.
