[화이트페이퍼=오예인 기자] 대웅제약이 ‘보툴리눔 톡신(보톡스) 전쟁’을 2년째 이어가고 있는 가운데 미국 진출 작업에 박차를 가하고 있다.
21일 업계에 따르면 FDA는 지난 15일(현지시간) 대웅제약의 미국 파트너인 에볼루스에 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 검토를 완료하고 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문’을 통지했다.
이에 따라 대웅제약은 나보타 제조시설에 대한 심사를 통과해 미국 진출 막바지 작업에 나선다는 입장이다. 기한 내 미비된 서류를 보완해 허가심사 재개를 신청할 계획이다. 따라서 이르면 올 연말, 늦어도 내년 초에는 나보타의 미국 판매가 가능할 것으로 내다보고 있다.
대웅제약의 발목을 잡는 것은 메디톡스와의 보톡스 균주를 둘러싼 소송이다. 메디톡스는 대웅제약이 보톡스 균주의 출처를 속였다고 주장해왔다.
지난달 27일 미국 캘리포니아주 법원은 메디톡스가 대웅제약을 상대로 보톡스 균주 출처 관련해 제기한 민사소송에 각하(dismiss) 결정을 내렸지만 두 업체가 각각 다른 입장을 표하고 있다.
하지만 이를 두고 대웅제약과 메디톡스의 입장이 엇갈리고 있어 국내법원의 판결이 주목된다. 대웅제약은 각하 결정으로 현지소송이 마무리됐다는 입장이지만, 메디톡스는 한국 법원의 결정에 따라 미국에서 또다시 소송이 가능하다고 주장하고 있다.
메디톡스는 지난달 30일 보도자료를 통해 “미국 법원의 ‘대웅제약에 대한 재소가 허용된 각하 결정’에 따라 한국 소송 이후 재소를 진행할 것”이라며 “에볼루스(대웅제약 파트너사)에 대한 소송 유지 결정은 해당 사안에 대한 구체적인 심리를 통해 실체적 진실을 밝힐 수 있다”고 덧붙였다.
이에 대웅제약은 지난 14일 입장자료를 통해 “지난해 6월 메디톡스가 대웅제약을 상대로 미국 캘리포니아주 법원에 제기한 민사소송은 지난달 27일 소 각하(dismiss) 결정에 따라 완전히 종료됐다”고 반박했다.
