[화이트페이퍼=오예인 기자] 국내 제약사들이 성장이 정체된 국내시장에서 벗어나 시장규모 1위 미국 시장 진출을 서두르고 있다. 북미 현지 공략을 위해 식품의약국(FDA) 허가와 법인 설립 등에 나서고 있다.
21일 제약업계에 따르면 유한양행은 최근 미국 샌디에이고에 현지 법인인 '유한USA'를 설립해 등기 절차까지 완료했다. 법인장은 최순규 유한양행 연구소장이 맡기로 했고 나머지 인원은 현지에서 충원한다.
유한양행 관계자는 "외부에서 신약 후보물질과 원천기술을 발굴하는 등 적극적인 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 추진하고 하반기에는 보스턴에도 법인을 설립할 것"이라고 말했다.
GC녹십자의 경우 국내 제약사 최초로 지난해 가을 캐나다 퀘벡주 몬트리올에 현지법인(GCBT)의 혈액제제 공장을 준공했다. 미국을 포함한 북미 시장을 공략할 거점으로 활용할 방침이다.
아울러 GC녹십자는 2015년 FDA에 품목 허가를 신청한 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)의 결과도 올해 나올 것으로 기대하고 허가 이후 단계를 준비하고 있다.
한미약품, 대웅제약 등도 미국 시장 진출을 노리고 있다. 한미약품과 대웅제약은 현지 파트너사와의 협력을 통해 미국 시장을 공략한다.
한미약품은 미국 제약사 스펙트럼과 함께 개발 중인 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'를 올해 4분기에 FDA에 시판허가 신청할 예정이다.
대웅제약은 연내 자체개발한 보툴리눔 톡신 제품 '나보타'의 FDA 승인이 나올 것으로 예상하고 있다. 대웅제약은 미국 파트너사인 알페온을 통해 FDA에 나보타의 허가를 신청한 상태다.
이밖에 SK바이오팜의 수면장애 치료제 'SKL-N05', 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트', 셀트리온[068270]의 리툭산 및 허셉틴 바이오시밀러 '트룩시마'와 '허쥬마' 등이 FDA 허가를 기다리고 있다.
