[화이트페이퍼=김새봄 기자] 한미약품은 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ‘랩스트리플아고니스트’(HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정됐다고 16일 밝혔다.
FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀히 심사한 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.
패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다.
LAPSTriple Agonist는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 혁신신약(first-in-class)다.
미국과 유럽 등 허가 당국에서는 비알코올성 지방간염이 ‘치료제가 없는 복합성 질환’ 성격을 갖고 있어 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다.
이에 삼중 작용제 기반의 LAPSTriple Agonist가 최종 상용화될 경우, 수십조원에 달할 것으로 예측되는 NASH치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대된다.
LAPSTriple Agonist 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 개선한다.
LAPSTriple Agonist가 비알코올성 지방간염 치료 효과의 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있다는 점은 비알코올성 지방간염 치료제 중 가장 혁신적 약물이 될 수 있다고 평가받는다.
현재 한미약품은 LAPSTriple Agonist 투여 환자 대부분에서 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증하고, 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 LAPSTriple Agonist의 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받아 진행하고 있다.
