[화이트페이퍼=서영광 기자] 유한양행이 식품의약품안전처로부터 폐암치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙) 정'의 국내 조건부 신약 품목 추가 승인을 획득했다. 지난 2005년 '레바넥스' 이후 16년만에 자체 개발한 31번째 국산 신약이다.
18일 식약처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자 정'을 임상 2상 완료 단계에서 조건부 허가했다고 밝혔다.
렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제이다.
폐암은 기존 치료제에 내성이 생기면 다른 대언 치료제가 없었다. 이에 따라 이번 승인은 EGFR T790M 유전자 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료 경험이 있는 경우 렉라자를 사용할 수 있도록 허가했다.
이에 따라 유한양행은 이번 조건부 허가를 위해 제출한 임상 2상 결과를 토대로 3상 임상시험을 시판 후 수행할 예정이다.
식약처는 "품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가했다"며 "비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것"이라고 밝혔다.
한편 글로벌 의약품 시장조사기관인 글로벌데이터의 최신 보고서에 따르면 전 세계 비소세포폐암 치료제 시장은 2019년 21조에서 2029년 36조까지 증가할 전망이다. 렉라자의 시장가치는 연매출 최대 5억6900만달러(약 6247억원)으로 추정된다.
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