[화이트페이퍼=이시아 기자] 대웅제약이 중국 식약당국에 ‘나보타‘의 출시허가를 신청하며 중국 시장 진출 초읽기에 들어갔다.
대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 나보타 임상데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 31일 밝혔다.
이번 BLA는 지난 7월 NMPA 지침에 따라 중국 현지에서 나보타 임상 3상을 성공적으로 완료한데 따른 후속 절차다. 임상 3상은 중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 대조약 ‘보톡스’와 효과를 비교하는 방식으로 실시했다. 나보타나 보톡스를 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교했다. 그 결과 주평가변수로 설정한 ‘투여 후 4주째 미간주름 개선 정도’에서 나보타 투여군은 92.2%, 보톡스 투여군은 86.8%의 개선도를 보였다.
이와 관련해 박성수 대웅제약 나보타사업 총괄 부사장은 “보툴리눔 톡신 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 잠재력을 가진 중국 시장에 선제적으로 진출해 미래 수익을 확보할 것”이라며 “과학적 근거에 기반한 마케팅과 선진국 주요 국가에서 축적한 사업 경험을 바탕으로 차별화된 전략을 전개해 발매 3년 내 중국 보툴리눔 톡신 매출 1위를 달성하겠다”고 말했다.
한편, 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 선보인 보툴리눔 톡신 제제다. 미간주름 개선·눈가주름 개선·뇌졸중 후 상지근육경직·눈꺼풀경련 등에 처방되고 있다. 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품으로 미국과 유럽을 비롯해 전 세계 55개국에서 품목허가를 받았다. 현재까지 미국, 캐나다, 유럽, 호주, 중남미 등 80여개 국가와 수출계약을 체결했다.
