[화이트페이퍼=이시아 기자] 종근당은 루센티스 바이오시밀러 ‘CKD-701‘이 임상3상시험에서 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다고 12일 공시했다. 종근당은 식품의약품안전처에 CKD-701의 품목허가를 신청할 예정이다.
로슈와 노바티스가 판매하고 있는 루센티스는 황반변성당뇨병성·황반부종 등 안과질환 치료제로 쓰이는 약물이다.
종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 대상으로 CKD-701과 루센티스의 유효성 동등성 입증을 1차 목적으로 임상시험을 실시했다.
그 결과 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율은 CKD-701 투여군 97.95%로, 루센티스 투여군(98.62%)과 비교해 동등성 범위를 충족했다.
2차 유효성 평가변수로 기저치 대비 3·6·12개월 시점의 최대 교정시력 변화, 최대 교정시력에서 15글자 이상의 시력 호전을 보인 환자의 비율, 중심망막두께 변화 등에서도 루센티스와 유사한 치료 효과를 보인 것으로 확인됐다.
약물 투여시 보고된 대부분의 이상반응은 루센티스의 이전 연구들에서 보고된 이상반응으로 발현 경향성이 유사했고, 이상반응 발현율도 투여군간 유의한 차이는 확인되지 않았다.
이에 대해 종근당 측은 “CKD-701은 임상시험을 통해 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스와 비교해 치료 효과가 동등함을 입증했다”면서 “황반변성 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
