“오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성 확인”
[화이트페이퍼=박세리 기자] 셀트리온이 알러지성 천식·만성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상 결과, 오리지널 의약품 대비 유과 동등성, 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.
졸레어는 글로벌 기업인 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로, 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.
셀트리온은 졸레어 특허 말료를 앞두고 현재 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있다. 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.
셀트리온은 CT-P39 300㎎ 투여군과 오리지널 의약품 300㎎ 투여군에서 베이스라인 (Baseline) 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 나왔다고 셀트리온은 설명했다.
셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “남은 임상 절차도 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정”이라며 “셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
