[화이트페이퍼=장하은 기자] 이우석 코오롱생명과학 대표가 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 품목허가 취소건에 대해 허리 숙여 사과했다. 그러면서도 인보사의 “안전성과 유효성은 확신한다”며 기존 입장을 고수했다.
이 대표는 4일 서울 중구 한국프레스센터에서 기자간담회를 갖고 “인보사 품목허가취소로 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과 드린다”고 밝혔다.
인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나, 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나 허가가 취소됐다.
이 대표는 “인보사 주성분인 2액 세포의 유래에 대해 착오가 있었는데 이를 인지하지 못한 채 품목허가를 신청해 승인을 받았다”며 “보다 철저하고 완벽했어야 하지 않았느냐는 질책을 달게 받겠다”고 했다.
이어 “과오를 용서해달라는 뜻은 아니다”라며 “그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다”고 강조했다.
유수현 바이오사업담당 상무 역시 “인보사는 방사선을 통해 종양 유발 가능성을 원천 차단했다”며 “성분명 오류로 발생한 일이지 성분 자체에는 문제가 있는 게 아니다”라고 말을 보탰다.
미국 임상 3상을 담당하는 코오롱티슈진은 오는 15일 미국 식품의 약국(FDA)에 임상 3상 재개를 위한 자료를 제출할 예정이다.
코오롱생명과학은 인보사 투약 환자 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다. 인보사는 유통·판매가 중지된 지난 3월31일까지 438개 병·의원에서 3707건이 투여됐다. 실제 투여 환자 수는 약 3000여명 정도로 추정된다.
