[화이트페이퍼=박세리 기자] 셀트리온은 지난 15일 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’ 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다.
이번 CT-P53 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자가 대상이다. CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.
앞서 셀트리온은 지난 4월 해당 임상 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에도 제출했다.
CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. ▲재발형 다발성경화증(RMS) ▲원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용한다. 2022년 기준 약 9조원 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있다. 이중 미국 시장은 약 6조6600억원 규모로 전체 글로벌 시장에서 70% 이상 차지한다.
셀트리온 관계자는 “오크레부스 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 퍼스트 무버로서 경쟁력을 확보하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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