코로나 치료제 나오나... 셀트리온 '렉키로나' 오늘 자문결과 발표
코로나 치료제 나오나... 셀트리온 '렉키로나' 오늘 자문결과 발표
  • 서영광 기자
  • 승인 2021.01.27 12:07
  • 댓글 0
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셀트리온 렉키로나 제품 이미지 (사진=셀트리온)
셀트리온 렉키로나 제품 이미지 (사진=셀트리온)

[화이트페이퍼=서영광 기자] 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'의 최종 허가 자문 결과가 오늘 27일 발표된다. 이번 결과에 따라 사실상 국내 조건부 허가 여부가 확정될 예정이다.

27일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 셀트리온 렉키로나 허가심사절차 관련, 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문과 최종 허가 통보만을 남겨놓고 있다. 중앙약심은 의약품 허가심사를 위한 식약처의 법정 자문기구다.

중앙약심 자문은 식약처가 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 두 번째 단계다.

국내 코로나19 치료제 심사 절차는 '접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가' 순으로 구성돼있다. 이중 자문만 3단계로 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하기 위해 1차 검증자문단, 2차중앙약심, 3차 최종점검위원회 순서로 외부 전문가로부터 조언을 얻는다.

중앙약심 심의가 완료되면 10명 안팎의 내외부 전문가가 참여하는 최종점검위원회에서 앞서 나온 심의 의견을 종합한다. 이후 식약처 내부에서 최종 검토를 거쳐 국내 허가 여부를 결정한다.

식약처는 지난 20일 셀트리온에 아직 제출되지 않은 렉키로나 관련 품질자료 일부를 요청했다. 이에 대한 자료가 제출되면 심사를 마무리하고, 품목 안전성과 효과성, 허가시 고려사항에 대해 중앙약심의 자문을 받는다.

렉키로나는 지난 임상 2상에서 코로나19 증상 회복까지 투약 후 5.34일이 필요한 것으로 나타났다. 위약 투여 환자 회복기간 8.77일보다 3.43일 빠른 시간이다. 또 유의하게 투약 후 체내 바이러스 농도를 감소시켰다.

지난 17일 열린 중앙약심 자문 이전에 마련한 별도로 마련된 코로나19 치료제 검증 자문단 회의에서는 경증~중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 치료 효과가 통계적으로 유의하다는 판단이 나왔다. 안전성도 문제 없는 것으로 결론이 난 바 있다.

셀트리온은 렉키로나의 해외 진출에도 속도를 내고 있다. 셀트리온은 식약처에 조건부 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수한 상태다.

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