150㎎, 420㎎ 동시 인증 획득
[화이트페이퍼=김새봄 기자] 셀트리온이 지난 5월 혈액 암 치료제 '트룩시마'에 이어 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득에 성공했다.
셀트리온은 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification)인증을 받았다고 3일 밝혔다.
WHO PQ 인증은 아프리카와 개발도상국 등에 의약품을 공급하는 국제조달 시장에 참여하기 위한 필수 절차다. 셀트리온은 이번에 허쥬마 150㎎·420㎎ 인증을 동시에 확보하면서 글로벌 경쟁 제품 대비 국제조달 입찰에 유리한 조건을 갖추게 됐다.
셀트리온의 허쥬마는 다국적 제약사 로슈 그룹의 ‘제넨텍(Genentech)’이 개발하고, 로슈가 판매하는 오리지널 의약품 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 셀트리온 허쥬마는 지난 2018년 2월 유럽의약품청(EMA) 시판 허가, 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 글로벌 시장에서 판매 중이다. 유럽에서는 지난해 4분기 기준 19%의 시장점유율을 기록했다. 미국에서는 지난 3월 다국적 제약사 ‘테바(TEVA)’를 통해 판매를 시작했다.
셀트리온 관계자는 “이번 허쥬마 WHO PQ 인증은 150㎎, 420㎎ 등 다양한 제품에 대해 인증을 획득함으로써 국제조달 시장에서의 입찰 경쟁력을 강화했다”며 “WHO PQ 인증을 계기로 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품들이 저개발 국가 환자들에게 합리적인 가격으로 제공될 수 있도록 조달 시장 진입에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
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