[화이트페이퍼=김새봄 기자] 식품의약품안전처가 현재 특례 수입을 통해 국내에 공급되고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렘데시비르’의 품목을 허가했다.

식약처는 길리어드사이언스코리아의 ‘베클루리주’(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.

식약처는 최근 전 세계적인 코로나19 장기화와 확산 상황, 다른 국가의 렘데시비르 품목허가 움직임 등을 고려해 수입품목 허가를 결정했다고 설명했다. 국내 코로나19 환자 치료를 위해 안정적인 렘데시비르 물량을 확보하기 위해서다.

일본은 지난 5월 7일 조건부 허가를, 대만은 지난 5월 30일 특례 허가를, 싱가포르는 지난 6월 10일 정식 허가를 냈다. 또한 유럽은 이달 3일 조건부 허가를 냈다.

다만 국내 수입품목 허가는 조건부 허가다. 식약처는 앞서 그동안의 비임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 렘데시비르의 임상적 개선과 안전성을 확인했다. 또 위해성 관리 계획을 검토했다.

시판 이후에도 길리어드사이언스코리아는 식약처가 알린 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다. 여기에는 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화 조치 등이 포함된다.

식약처는 그동안 특례 수입을 통해 렘데시비르를 국내에 공급해왔다. 이달 21일 기준 국내 코로나19 환자 76명이 렘데시비르를 투여받았다.

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김새봄 기자 abcabc@whitepaper.co.kr 다른기사 보기