[화이트페이퍼=김새봄 기자] 식품의약품안전처가 국내 제약사 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 3개 품목에 대해 25일자로 품목허가 취소를 확정했다.
18일 식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다. 또한 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다.
품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다.
식약처 관계자는 “2012년부터 2015년까지 지속, 반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다”며 “조직적으로 은폐돼 약사법 행정조사로는 확인에 한계가 있었고, 검찰수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다”고 말했다.
한편 이 회사는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다.
식약처는 "국민 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침"이라고 말했다.
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