셀트리온, 미국 FDA 허쥬마 허가 심사 소식에...장 중 강세
셀트리온, 미국 FDA 허쥬마 허가 심사 소식에...장 중 강세
  • 이혜지 기자
  • 승인 2018.06.18 10:47
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셀트리온이 미국 FDA가 셀트리온의 허쥬마 허가 심사를 시작했다는 소식에 장 중 강세다. (사진=네이버증권)
셀트리온이 미국 FDA가 셀트리온의 허쥬마 허가 심사를 시작했다는 소식에 장 중 강세다. (사진=네이버증권)

[화이트페이퍼=이혜지 기자] 셀트리온이 미국 FDA(식품의약국)가 셀트리온의 허쥬마 허가 심사를 시작했다는 소식에 장 중 강세다.

18일 한국거래소에 따르면 이날 오전 10시39분 기준 셀트리온 주가는 전거래일에 비해 2.85% 오른 30만7000원에 거래되고 있다.

FDA에 따르면 셀트리온은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마(CT-P6)'의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 미국 FDA에 제출했다. 이에 따라 미국 허가 심사가 본격 재개될 전망이다.

셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청했지만 FDA 정기실사에서 문제가 지적돼 두 제품의 허가에 대한 CRL(최종 보완요청 공문)을 받았다.

앞으로 셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 제약사 테바를 통해 두 제품을 미국 시장에 선보인다는 계획이다.

셀트리온 측은 "미국 시장에 진출한 램시마의 시장 점유율이 꾸준히 확대되고 있는 만큼 후속 제품 경쟁에서도 셀트리온 브랜드 가치와 기업 위상을 바탕으로 선발제품의 후광 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

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