보령제약 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’, 식약처 희귀의약품으로 지정

[화이트페이퍼=김새봄 기자] 보령제약은 식품의약안전처가 소세포폐암(SCLC, small cell lung cancer) 신약 ‘러비넥테딘(lurbinectedin)’을 국내 희귀의약품으로 지정했다고 3일 밝혔다.

보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마(Pharma Mar)와 기술도입 계약을 맺어 ‘러비넥테딘’의 국내 개발 및 판매 독점권을 가지고 있다.

보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청하고, 승인이 완료되면 내년 중으로 ‘러비넥테딘’을 판매할 계획이다.

‘러비넥테딘’은 현재 원개발사인 스페인 파마마사(社)가 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. ‘러비넥테딘’은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속 승인 및 우선심사 승인을 받았다.

이번 희귀의약품 지정 적응증은 1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료다. 소세포 폐암의 경우 폐암 중에서도 공격적 성향이 강하다. 1차 항암화학요법만으로 치료하기 어렵거나 치료 후 재발률이 높다.

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.