식약처 3차 규제개혁회의, 융복합 헬스케어 활성화 대책 발표
앞으로 몸에 부착해 활동량과 운동량을 측정하는 웨어러블 기기가 의료기기 규제 대상에서 제외된다. 이로 인해 스마트워치, 혈당조절용 어플리케이션(앱) 등의 허가 기간과 비용이 줄어 시장진출이 활발해질 것으로 기대된다.
식품의약품안전처는 6일 제3차 규제개혁장관회의에서 이같은 내용을 담은 '융복합 헬스케어 활성화 대책'을 발표했다.
식약처는 웰니스 제품을 '스마트폰 등 모바일 기술을 활용해 일상에서 건강상태를 측정하는 기능을 가진 개인기기'로 정의했다. 심전도를 측정하는 건강관리용 앱과 모바일기기, 만성질환자를 위한 자가관리 제품 등이 여기에 포함된다. 지금은 이런 기기들이 의료기기로 분류돼 시장진출까지 많은 시간과 비용이 들었다.
웰니스 제품이 의료기기 관리 대상에서 제외되면 사전허가 심사, 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용되는 의무규정을 준수하지 않아도 된다.
이에 따라 기업이 관련 제품을 출시할 때 소요되던 시간이 최대 4년에서 2개월 이내로 단축되고 비용도 최대 4억원까지 절약할 수 있다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처는 "대책을 통해 웰니스 신산업을 창출하고 첨단 융복합 의료기기 개발을 촉진해 첨단 헬스케어 분야에 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
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