[화이트페이퍼=이혜지 기자] 파미셀이 줄기세포치료제 허가가 반려되면서 장 중 하한가로 치달았다.
7일 한국거래소에 따르면 이날 오전9시30분 기준 파미셀이 전거래일에 비해 29.91% 내려앉은 1만1600원에 거래되고 있다.
파미셀은 횟의 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨'(Cellgram-LC)에 대한 조건부 허가 신청이 식품의약품안전처에서 반려됐다고 이날 밝혔다.
파미셀은 적극적으로 이의신청 절차를 진행하고, 이와 별도로 임상 3상도 하기로 했다.
조건부 품목허가는 임상 2상 시험 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 대신 시판 후 임상 3상 실시 및 자료 제출 등의 조건을 충족해야 한다.
희귀질환이나 암, 생명을 위협하거나 한번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 중증의 비가역적 질환 등에 쓰는 의약품이 조건부 품목허가를 받을 수 있다.
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